ماشین­های تزریق پلاستیک  با دقت بالا برای تولید دستگاه های استنشاقی

کران‌سیمافام

کران‌سیمافام

تقاضا برای تکنولوژی­های جدید به دلیل مکانیک پیچیده آن، بسیارزیاد است.

دستگاه­های استنشاقی کوچک که عموماً در هر اندازه جیبی جا می­شوند زندگی را برای بیماران مبتلا به آسم و سایر بیماری­های مزمن ساده ­تر می­کنند که غالبا دارای ساختار پیچیده ای هستند. تولید اجزای تسبیح شکل دستگاه های استنشاقی نیازمند دقت بالا و فرآیند تولید ساده است که شرکت کراسمافای به خوبی از عهده آن برآمده است.

در اینجا آقای توماس هورل ( Thomas Horl )، رئیس بخش فروش ماشین آلات مربوط به صنایع پزشکی در شرکت کراسمافای و یواخیم کوبلین (Joachim Kobelin )، کارشناس تکنولوژی صنایع پزشکی چالش­های موجود در صنایع تولیدی تکنولوژی پزشکی را توضیح می­دهند.

این مصاحبه بین مجله ahead شرکت کراسمافای و کارشناسان صنایع پزشکی این شرکت انجام شده است.

سؤال

دستگاه­های استنشاقی در محدودة وسیعی و با شکل­ها و کارکردهای متفاوت در بازار موجود هستند. آنها چگونه از یکدیگر متمایز می­شوند؟

پاسخ یواخیم کوبلین

دستگاه­های استنشاقی اساساً در چهار مدل موجود هستند. این دستگاه­ها با قابلیت اندازه­گیری دوز دارویی (metered-dose inhalers) ، دستگاه استنشاقی پودر-خشک (Dry-powder inhalers)، دستگاه استنشاقی مه نرم و افشانه­ای (Soft-mist inhalers) و همچنین دستگاه­های استنشاقی الکتریکی (Electric inhalers). هر سیستمی مزیت­‌ها و معایب خود را دارد که بسته به دوز دارو و همچنین وضعیت جسمانی بیمار تجویز می­­گردد. برای مثال
دستگاه­های استنشاقی metered-dose  که فضای کمی اشغال می کنند و به راحتی قابل حمل هستند، بدون هیچگونه آماده سازی قابل استفاده هستند. این نوع دستگاه‌­ها مقدار زیاد و یکنواختی از دوز دارویی را بدون در نظر گرفتن وضعیت تنفسی مصرف‌­کننده رهاسازی می­کند که این یک مزیت محسوب می­شود.

مدت زمان استنشاق کوتاه است. با این حال، استنشاق آهسته و شروع همزمان اسپری نیاز به هماهنگی خاصی دارد که انجام آن برای هر بیمار آسان نیست. علاوه بر این، دستگاه باید هر بار قبل از شروع به کار تکان داده شود تا از خطاهای ناشی از ته نشین شدن ذرات ماده فعال جلوگیری شود.

سؤال

دستگاه استنشاقی metered-dose اغلب با استفاده از یک محرک فعال می­شود که این محرک­ها لزوماً دوست­دار محیط زیست نمی­باشند. آیا جایگزینی برای آنها وجود دارد؟

پاسخ توماس هورل

دستگاه‌­های استنشاقی Dry-powder بدون محرک کار می‌­کنند. دوز دارویی این نوع دستگاه­ها با تنفس بیمار آزاد
می­شود، بنابراین در مقایسه با دستگاه­‌های استنشاقی metered-dose بیماران راحت­تر می­توانند از آنها استفاده کنند، با این حال، آزاد شدن دوز به طور مستقیم به جریان هوای دمی بستگی دارد. به عبارت دیگر، بازده تنفسی 30 لیتر در دقیقه مورد نیاز است. این می تواند در موارد تنگی نفس حاد، بیماری شدید یا کودکان مشکل ساز باشد.

سؤال

این دستگاه­های استنشاقی Dry-powder دقیقاً چطور کار می­کنند؟

پاسخ یواخیم کوبلین

یک نمونه ساده از دستگاه­های استنشاقی Dry-powder دستگاه ®Diskus است، که توسط جورج آندرسون George Anderson رئیس گروه فناوری دستگاه (DTG) در GlaxoSmithKline ساخته شد. دستگاه ®Diskus برای بیش از 20 سال با ماشین های تزریق پلاستیک کراسمافای تولید می شود. این دستگاه شامل محفظه دو تکه از جنس پلی‌­پروپیلن، یک دهانه و یک اهرم می­باشد. این دستگاه دارای سیستم مکانیکی پیچیده‌­ای شامل اجزای بی­شماری است که با استفاده از ماشین تزریق پلاستیک تولید می‌­شوند. برای شرکت کراسمافای که تأمین­‌کنندة ماشین­‌های تزریق پلاستیک می باشد، تولید این نوع دستگاه­‌ها بسیار هیجان­‌انگیز است.

سؤال

در فرایند قالب­گیری تزریق چه چیزی مهم است؟ آیا در دستگاه استنشاقی Dry-powder اجزایی وجود دارند که در مقیاس بزرگتری تولید شوند؟

پاسخ توماس هورل

هر جزء این دستگاه­ها در ماشین تزریق پلاستیک مجزایی تولید و سپس مونتاژ می­شوند. مهمترین نکته این است که فرآیند تولید این دستگاه­های استنشاقی به دقت بالا نیاز دارد. معمولاً این نوع محصولات در شرایط cleanroom کلاس 8 یا بالاتر تولید می­شود. در این مورد نیز شرکت کراسمافای دارای چندین سال تجربه می­باشد و توانسته طی دو دهة گذشته ظروف واکسن را در شرایط cleanroom کلاس 5 و تحت استاندارد DIN EN ISO 14644  (یا (GMP class A با استفاده از ماشین­های تزریق پلاستیک خود تولید کند.

به عنوان مثال، دو جزء از دستگاه ®Diskus  یعنی درگاه و دهانه خروج دارو  بایستی کارایی و دقت بالایی داشته باشند. بسیار مهم است که پودر داخل دستگاه استنشاقی خشک بماند و به بهترین شکل ممکن از دستگاه خارج شود. درگاه خروج دارو باید فاقد هرگونه سوراخی باشد و تولید آن با دقت و تولرانس بالایی انجام شود. اجزایی که در تماس مستقیم با دهان بیمار هستند می بایست فاقد هرگونه آلودگی باشند.

سؤال

کدام نوع ماشین تزریق پلاستیک برای تولید این قطعات مناسب است، ماشین تزریق پلاستیک هیدرولیکی یا الکتریک؟

جواب توماس هورل

در واقع ماشین­های هیدرولیک سری CX  یا ماشین­های هیدرولیک سری GX و یا ماشین­های آل الکتریک سری PX از شرکت کراسمافای برای تولید این نوع قطعات مناسب هستند ولی به دلیل مصرف پایین انرژی، انتشار حرارتی کم در شرایط cleanroom و آلودگی صوتی کمتر، ماشین­های آل الکتریک بیشتر برای تولید این نوع قطعات استفاده می­شوند. بسته به تعداد واحدها و سایز اجزاء، تعداد کویته­های قالب ممکن است 8، 16، 32 و یا 48 باشند. علاوه بر قالب­های تک کویته، قالب­های چند کویته نیز ممکن است در ماشین تزریق پلاستیک سری GX از نوع TwinForm که دارای دو واحد تزریق می­باشد، نصب و استفاده شوند.

سؤال

شما موضوع تضمین کیفیت را مطرح کردید. این موضوع تا چه حد دارای اهمیت می­باشد و آیا شامل تمامی تجهیزات تولید یعنی ماشین تزریق پلاستیک، اتوماسیون و لوازم جانبی ماشین می­باشد؟

پاسخ یواخیم کوبلین

کنترل کیفیت و ثبت داده ها ضروری هستند که این امر در ماشین تزریق پلاستیک به عنوان بخشی از فرآیند تولید و مانیتورینگ وجود دارد و منجر به تضمین بهره­وری تولید می­شود.

اگر ماشین تزریق پلاستیک، اتوماسیون و تجهیزات جانبی مانند پیش گرم کن و هات رانر، به صورت یک سیستم یکپارچه در بیایند دارای یک سیستم کنترلی واحد خواهند بود، در شرکت کراسمافای با استفاده از سیستم کنترل MC6 این امر قابل انجام است که یک مزیت محسوب می­شود در حالیکه بسیاری از سیستم­های موجود در بازار این قابلیت را ندارند. برای مثال در سیستم کنترل MC6 امکان ثبت تمامی داده­های مربوط به عملکرد کیفی و پارامترهای مربوط به آغاز فرایند تولید، مانیتورینگ، تخلیة قطعات و همچنین بسته­بندی قطعات تولید شده امکان­پذیر می­باشد.

سؤال

بیایید به آینده بنگریم. بیشترین پتانسیل رشد برای دستگاه­های استنشاقی را در کجا می­بینید؟

جواب توماس هورل

دنیا در حال تغییر است. آلودگی زیست محیطی، مه دود، افزایش حساسیت­ها و بیماری­های تنفسی و یا تأثیرات بلند مدت ویرووس کوید-19 که هنوز قابل پیش­بینی نیستند، چالش­های آتی سیستم بهداشت جهانی است. فکر می­کنم که در
سال­های آتی تقاضا برای دستگاه­های استنشاقی رو به افزایش خواهد بود. مطالعات نشان داده که برای این دستگاهها حدوداً هفت درصد و یا بیشتر افزایش تقاضا وجود خواهد داشت. به عنوان یک تأمین­کنندة با تجربة تکنولوژی ماشین­های تزریق پلاستیک، اتوماسیون و راه­حل­های دیجیتال، ما در یک موقعیت قدرتمند قرار داریم و می­توانیم به مشتریان خود ارزش افزودة قابل توجهی را ارائه دهیم.

کران‌سیمافام